特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”），俗稱“病人吃的飯”，是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

隨著人民群眾健康意識提高和人口老齡化程度加深，我國特醫(yī)食品市場需求迅速增長，行業(yè)規(guī)模從2016年的25.9億元增至2021年的100.1億元，已成為大健康領域的產業(yè)“藍海”。艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示，到2027年全球特醫(yī)食品市場規(guī)模將突破千億元大關。

特醫(yī)食品多依托食品藥品生產企業(yè)生產，作為食品藥品產業(yè)大省，河北能否搶抓機遇，把特醫(yī)食品產業(yè)做大做強？記者進行了走訪。

(資料圖)

發(fā)展特醫(yī)食品產業(yè)，河北具有獨特優(yōu)勢和良好發(fā)展?jié)摿?/strong>

河北艾圣科技有限公司是河北唯一一家獲得特醫(yī)食品注冊證書的企業(yè)。目前，公司已取得特醫(yī)食品注冊證書4個，產品均為非全營養(yǎng)配方食品。公司負責人牛桂珍說，2022年，河北艾圣特醫(yī)食品銷售額約200萬元，相對于研發(fā)實力和產品種類而言，銷售業(yè)績只能說是“剛起步”。

“我們是全國首家獲得流質配方組件產品注冊證書的企業(yè)，現(xiàn)在還有多個產品已提交注冊資料，或處于在研階段。”雖然市場尚未完全打開，但牛桂珍仍很看好特醫(yī)食品市場。她介紹，河北艾圣的目標是力爭做到特醫(yī)食品全類別覆蓋。

在新東康營養(yǎng)科技有限公司，用于生產特醫(yī)食品和嬰幼兒配方乳粉關鍵功能性原料的新生產線剛建成不久，生產線管道縱橫交錯，頗為壯觀。

該公司總經理李艷君說，新東康公司擁有多年嬰幼兒配方乳粉用高油脫鹽乳清粉生產經驗，具備較高的污染物和風險物質管控水平。他表示，新東康公司非常看好特醫(yī)食品產業(yè)前景，計劃在2025年完成全營養(yǎng)和特定全營養(yǎng)配方食品的注冊批復。“我們的目標是完成6至8款特醫(yī)食品注冊批示，形成品類齊全的特醫(yī)食品產品矩陣。”

作為省內乳企龍頭，君樂寶乳業(yè)集團也在特醫(yī)食品產業(yè)領域有所動作。石家莊君樂寶太行乳業(yè)有限公司質量負責人陳士龍介紹，目前公司正在進行特殊醫(yī)學用途嬰兒無乳糖配方食品等特醫(yī)食品的申報。“無乳糖配方食品是針對嬰兒對乳糖不耐受的情況，特別設計的一款滿足嬰兒成長發(fā)育全部營養(yǎng)需求的產品。”陳士龍說，君樂寶乳業(yè)集團在嬰幼兒營養(yǎng)領域的研發(fā)能力，為他們發(fā)展特醫(yī)食品提供了科技支撐。

省食品檢驗研究院是市場監(jiān)管總局指定的全國特醫(yī)食品安全抽檢監(jiān)測牽頭分析單位和國家市場監(jiān)管重點實驗室（特殊食品監(jiān)管技術），并獲批籌建特殊食品安全與健康河北省工程研究中心。該院多年來深耕特殊食品監(jiān)管技術領域，擁有一批國內知名的特醫(yī)食品行業(yè)技術專家，承擔了科技部國家重點研發(fā)計劃子課題、市場監(jiān)管總局技術保障專項和科技計劃項目。

記者查詢市場監(jiān)管總局官網獲知，截至今年8月10日，我國已批準注冊特醫(yī)食品122個，涉及國內企業(yè)36家，境外企業(yè)13家，國內特醫(yī)食品生產企業(yè)主要集中在江蘇、浙江、廣東、山東等省份，多為食品或藥品生產企業(yè)申請注冊和組織生產。“目前，我省有不少食品生產企業(yè)和制藥企業(yè)有研發(fā)、生產特醫(yī)食品的意向。”省食品檢驗研究院黨委書記、院長史國華介紹，近年來，該院一直利用自身技術優(yōu)勢，支持這些企業(yè)開發(fā)特醫(yī)食品。他建議，河北應充分發(fā)揮食品、醫(yī)藥產業(yè)較為發(fā)達和在科技創(chuàng)新方面的領先優(yōu)勢，搶抓機遇，促進特醫(yī)食品產業(yè)高質量發(fā)展。

產業(yè)投入大門檻高，許多企業(yè)對投資特醫(yī)食品較為猶豫

特醫(yī)食品與普通食品的最大區(qū)別，在于需要根據(jù)不同疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，由食品生產企業(yè)與醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師、科研院所等合作進行產品研發(fā)、配方設計、試產試制、穩(wěn)定性試驗等工作，其中特定全營養(yǎng)配方食品還需進行臨床試驗，前期投入巨大。

史國華介紹，特醫(yī)食品研發(fā)人員需要了解醫(yī)療需求，具備一定的醫(yī)學和營養(yǎng)學專業(yè)知識，生產中需要嚴控原料采購、產品配方、滅菌工藝、環(huán)境衛(wèi)生、清場消毒等各環(huán)節(jié)。生產前需要獲得產品注冊和生產許可，產品出廠時需要進行逐批全項目檢驗。“這些都對企業(yè)的研發(fā)能力、生產能力和檢驗能力提出了較高要求。因此，特醫(yī)食品企業(yè)的建廠成本、研發(fā)成本和質量管理成本居高不下。”

我國對特醫(yī)食品實施產品注冊和生產許可管理，確保產品的科學性和安全性。據(jù)統(tǒng)計，注冊制實施以來，不同類型特醫(yī)食品生產企業(yè)的固定資產投資在2000萬元至2億元不等，注冊周期通常在2年左右，前期研發(fā)投入動輒數(shù)百萬元乃至上千萬元。雖然許多企業(yè)看好特醫(yī)食品市場前景，但因投資較大和銷售渠道不明，對是否投資特醫(yī)食品較為猶豫。另外，由于目前我國特醫(yī)食品市場尚處于培育階段，企業(yè)不得不小批量、非連續(xù)生產，也影響了其對投資回報率的預期。

目前，我國尚未將特醫(yī)食品納入醫(yī)療保險體系，特醫(yī)食品在醫(yī)院中作為食品進行結算，較高的銷售價格導致部分患者、醫(yī)生不愿使用特醫(yī)食品，換以醫(yī)院食堂營養(yǎng)餐替代。在一些基層醫(yī)院，因無法進入醫(yī)院結算系統(tǒng)，特醫(yī)食品只能由患者單獨出錢購買。此外，消費者、患者以及一些基層醫(yī)療機構的醫(yī)生、營養(yǎng)師缺乏特醫(yī)食品知識，不了解特醫(yī)食品對治療的良好輔助作用，不掌握嬰兒或老年時期對營養(yǎng)的科學需求，也限制了特醫(yī)食品在我國的推廣、普及。

供需矛盾突出，應采取多種措施促進特醫(yī)食品產業(yè)高質量發(fā)展

資料顯示，我國糖尿病、高血壓、腎臟病、老齡患者等特殊人群數(shù)量占世界該類人群總數(shù)的比例較高，特醫(yī)食品需求旺盛。另一方面，由于目前獲得注冊的特醫(yī)食品品種相對較少，特別是針對特定疾病的特定全營養(yǎng)配方食品罕見，加上基層醫(yī)生、營養(yǎng)師缺乏特醫(yī)食品知識等原因，導致特醫(yī)食品的臨床應用明顯不足。

特醫(yī)食品的研發(fā)和生產，涉及營養(yǎng)學、藥學、預防醫(yī)學、生物工程、食品科學等多個領域。與普通食品相比，特醫(yī)食品既是農產品的精深加工和農業(yè)產業(yè)鏈條延伸的產物，也是多學科、多領域不斷交叉融合的高科技產物。發(fā)展特醫(yī)食品產業(yè)，不僅能為傳統(tǒng)食品工業(yè)插上科技騰飛的翅膀，創(chuàng)造更多的利潤空間，還能通過科技創(chuàng)新引領帶動農產品加工業(yè)轉型升級，促進三產深度融合。

史國華介紹，目前國內多地的政府部門都在加大政策支持力度，從園區(qū)規(guī)劃、基礎設施保障、建廠補貼、稅費減免等方面支持特醫(yī)食品產業(yè)發(fā)展。河北在醫(yī)藥和食品產業(yè)方面積累了雄厚的人力、技術和市場資源，具有打造特醫(yī)食品產業(yè)基地的條件。省食品檢驗研究院具有較強的特醫(yī)食品技術研究基礎，可以通過法規(guī)和標準培訓、技術咨詢、合作科研等多種形式，為河北特醫(yī)食品產業(yè)健康發(fā)展提供有力技術支撐。

患者、醫(yī)生、營養(yǎng)師以及普通消費者對特醫(yī)食品的認知度，能夠有效促進特醫(yī)食品產業(yè)健康發(fā)展。史國華還建議，應通過各種方式開展特醫(yī)食品科普宣傳，幫助患者、醫(yī)生、營養(yǎng)師以及普通消費者了解特醫(yī)食品、消費特醫(yī)食品，促進特醫(yī)食品產業(yè)健康發(fā)展。

業(yè)內專家表示，如何加強產品研發(fā)、生產和管理，盡早突破準入門檻、打破國外壟斷，是國內特醫(yī)食品生產企業(yè)需要認真思考和研究解決的問題。可以預見，具備強研發(fā)能力、強資本以及強渠道支撐的企業(yè)發(fā)展前景廣闊，而不合規(guī)、想打“擦邊球”的企業(yè)一定會被淘汰。（記者 馬彥銘)

編輯：馬蕾

責編：孟鵬博